一、总则
为规范我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，指引研究者/申办者、课题负责人依法依规递交伦理申请、获取伦理审查意见，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《赫尔辛基宣言》（2024）等文件指引，特制定本指南。
二、提交伦理审查的研究项目范围及类别
（一）审查范围
1. 临床试验伦理委员会审查范围：注册类药物临床试验。
2. 科研伦理委员会审查范围：所有涉及人的（包括数据、标本）科学研究，包括纵向课题、横向课题、研究生/博士开题报告及研究者发起的临床研究等。
3. 医疗技术临床应用伦理委员会审查范围：涉及临床应用的各类医疗新技术。
（二）审查类别
1. 初始审查
符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告（研究进展报告）；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以年度/定期跟踪审查的方式，及时报告伦理委员会。
安全性信息报告：需报告伦理委员会的安全性信息：临床试验过程中发生的严重不良事件（包括SUSAR）；研发期间安全性更新报告等。报告原则应当符合《药物临床试验质量管理规范》（2020）及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（2018）等相关要求。
方案偏离报告：需要报告的方案偏离情况包括：①重大的方案偏离：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的参与者，符合中止试验规定而未让参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对参与者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续方案偏离，或研究者不配合监稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交方案偏离报告。③为避免研究对参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“方案偏离报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3. 复审
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
准备送审文件：根据“伦理审查送审文件清单”，准备送审文件。
填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，安全性信息报告/严重不良事件报告，方案偏离报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。
提交：可以先提交1套电子版送审文件至伦理办公室邮箱：yxllwyh2025@163.com，通过形式审查后，准备书面送审材料1份报送至伦理办公室。
（二）领取通知
受理通知：送审文件通过形式审查后，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充/修改送审材料”通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（三）接受审查的准备
会议时间、会议地点：具体时间、地点于会前由秘书通过邮件/短信/电话通知研究者。
准备向会议报告：到会报告者需要准备PPT报告内容，并提前15分钟到达会场。
四、审查频率
伦理委员会不定期召开审查会议。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会可以召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
审查决定以“伦理审查意见”或“伦理审查意见通知函”的书面方式传达。
六、联系方式
地址：暨南大学附属第五医院行政楼512伦理办公室
办公室电话：0762-3836703
邮箱：yxllwyh2025@163.com
联系人：覃老师、罗老师
