第一章  总  则

第一条 为保护临床研究参与者的权益和安全，规范医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《赫尔辛基宣言》（2024）等文件的伦理工作指引，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

第三条 伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条 伦理委员会名称：暨南大学附属第五医院医学伦理委员会。  

第五条 伦理委员会地址：广东省河源市江东新区东环路892号。

第六条 组织架构：医学伦理委员会隶属暨南大学附属第五医院，医院根据伦理审查范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目的类型和数量，设置三个专业伦理委员会：临床试验伦理委员会、科研伦理委员会及医疗技术临床应用伦理委员会。各专业伦理委员会为独立的伦理审查委员会，按行业法规要求配备伦理委员，承担相应专业的伦理审查业务；医学伦理委员会对各专业伦理委员会进行管理、指导和监督，不独立配备具体的审查委员，不承担具体的伦理审查业务。医院设置医学伦理委员会办公室（以下简称伦理办公室），负责医学伦理委员会和伦理办公室的日常业务工作。

第七条 职责：各专业伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的相关医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。临床试验伦理委员会审查范围包括注册类临床试验（其中注册类医疗器械临床试验备案类项目，需向药品监督管理部门完成备案后方可实施）。科研伦理委员会审查范围：所有涉及人的（包括数据、标本）科学研究，包括纵向课题、横向课题、研究生/博士开题报告及研究者发起的临床研究等。医疗技术临床应用伦理委员会审查范围：涉及临床应用的医疗技术、项目。

伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第八条 权力：伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其工作的开展及职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会人员，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的经费列入医院财政预算。经费使用按照医院相关管理规定执行。

第三章  组建与换届

第十一条 委员组成：各专业伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别应包括医药专业人员、非医药专业人员、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、伦理学专家、法律专家等，并有不同性别的委员。委员人数不少于7人。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构和程序：医院院长办公会议、党委会议负责伦理委员会委员、办公室主任任命事项，以医院正式文件的方式任命。秘书可以由各专业委员会主任委员推荐，由医学伦理委员会聘任。相关文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员/候补委员应参加GCP、研究伦理审查等相关培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明和保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十四条 主任委员：医学伦理委员会设主任委员、副主任委员各1名，各专业伦理委员会设主任委员、副主任委员各1名。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十五条 候补委员：为保障伦理审查工作的顺利进行，伦理委员会可设立候补委员，以替补不能按时参加会议的委员。候补委员具有表决权。

第十六条 独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十七条 伦理办公室人员组成：主任1名，秘书若干名，负责伦理委员会和伦理办公室的日常业务工作。

第十八条 任期及换届：

1.任期：伦理委员会委员实行任期制，任期5年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

2.换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由医院任命。如委员一次性替换数量超过三分之一且距届满期在一年内的，伦理委员会可提前申请换届。

第十九条 替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健康或者工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明或与法律法规要求冲突）的，不适宜继续担任委员者。伦理办公室可根据工作运行开展的情况启动委员替换、解聘与免职程序，由医院以正式文件的方式公布、任命。

第四章  运  作

第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查（简易审查）。实行主审制，为每个审查项目安排1-2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据审查项目数量召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入参与者或已完成干预措施的研究项目等。

第二十一条 法定人数：到会委员人数应超过组成委员的半数（各专业委员会应达到相应规定人数）；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十二条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过组成委员半数的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

第二十三条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，采取相应管理措施。

第二十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条 协作：医院所有与研究参与者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院所承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究都提交伦理审查，确保参与者的健康和权益得到保护。

第二十六条 质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查中发现的问题应采取相应的改进措施。

第二十七条 监督管理：各专业伦理委员会定期向医学伦理委员会报告工作，向医院、卫生行政部门、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第二十八条 本章程自发布之日起施行。本章程由暨南大学附属第五医院医学伦理委员会负责解释，如有与上级部门文件相抵触条款，以上级文件规定为准。